Labo Platforms

多面的なバイオセーフティ試験プラットフォーム

WuXi Biologicsバイオセーフティ·ラボには、分子生物学的試験ラボ、細胞生物学的試験ラボ、マイコプラズマ試験ラボ、ウイルス試験ラボ、透過型電子顕微鏡（TEM）試験ラボ等、5つの先進的なラボラトリーがあり、セルバンク試験、バルクハーベスト試験、EOPC試験等、様々なフェーズでのバイオセーフティ試験を実施しています。

分子生物学的試験ラボ
細胞生物学的試験ラボ
マイコプラズマ試験プラットフォーム
ウイルス試験プラットフォーム
電子顕微鏡試験プラットフォーム

分子生物学的試験ラボでは、GMP及びICH/ChP/USP等に準拠したqPCR試験プラットフォームとシーケンシング·プラットフォームを備えています。TaqMan🄬プローブ法に基づくqPCR試験プラットフォームは、内在性及び外来性ウイルスの検出や逆転写酵素活性試験を高感度で迅速に実施でき、数十種類以上の動物及びヒト由来ウイルス試験に対応可能です。シーケンシング·プラットフォームは高い信頼性を誇るジェネティック·アナライザー ABI 3500やIon Torrent NGSシーケンシング技術を用い、様々なシーケンシングや細胞株同定サービスを提供します。

細胞生物学的試験ラボにおける感染性レトロウイルス試験プラットフォームは、各国の規制要件を満たしています。検体を指標細胞と共培養し、S+L−アッセイ又は高感度の強化型逆転写酵素を用いてエンドポイント試験を行う事で、感染性レトロウイルスの検出を可能にします。代表的なウイルス検出感度は10PFUと、高効率かつ高品質な感染性レトロウイルス·アセスメントが可能です。

マイコプラズマ試験プラットフォームは、バイオ医薬品の原材料、セルバンク、細胞培養液等を用いたマイコプラズマ及びスピロプラズマ検出試験を提供します。本プラットフォームでは、日米欧中各国の規制に対応できるよう、JP、USP、EP、ChPに準拠した信頼性の高い培養法を開発し採用しています。マイコプラズマPCR試験プラットフォームは欧州薬局方に準拠したメソッド·バリデーションを行っており、検出限界は10 CFU/mL以下、検出できるマイコプラズマ株は108種以上になります。これまでに実施したマイコプラズマ試験は6,500件以上、経験豊富な専門家チームが、包括的な試験サポートを提供します。

ウイルス試験プラットフォームでは、in vitro 指標細胞培養法及び in vitro法での外来性ウイルス試験及び動物由来原材料におけるウシ由来·ブタ由来ウイルス試験を実施しています。in vitro 指標細胞培養法での外来性ウイルス試験では、世界各国の規制要件に準拠したプラットフォーム型検出法だけでなく、お客様のご要望による試験法のカスタマイズにも対応しています。モデルウイルスの検出感度は≦10pfu、専任のチームが高効率かつ高品質な試験サービスを提供します。定期的な内部監査を実施し、納期遅延を防いでいます。

電子顕微鏡試験プラットフォームにおいて、当社はアジア太平洋地域で最も早くバリデーションを実施し、数少ないGMP準拠の TEM試験サービスを提供しています。電子顕微鏡の専門技術者を集め、先進的な各種試験法を開発し確立しています。超薄切片法やネガティブ染色法を用いた、ウイルスやその他コンタミ物質の試験法は、世界各国の規制要件を満たし、承認申請用試験データとしてご利用頂いております。経験豊富な技術者チームは、これまでに3,500件以上の試験を実施してきました。